博瑞醫(yī)藥3月24日發(fā)布公告，披露BGM0504片減重適應癥Ⅰ期的臨床試驗數據等信息。公司自主研發(fā)的GLP-1/GIP雙受體激動劑BGM0504片在中國和美國開展的治療成人超重/肥胖Ⅰ期臨床試驗取得積極結果。中國Ⅰ期試驗共入組75例參與者，各劑量組(10-80mgQD)安全性良好，無嚴重不良事件，連續(xù)給藥4周后平均體重較基線下降1.04%-5.56%；美國Ⅰ期試驗入組80例，20~80mg劑量下給藥5-8周后減重幅度達2.7%-8.2%，未發(fā)生嚴重不良事件。
總體上看，BGM0504片I 期臨床試驗顯示安全性和耐受性良好，呈現一定線性動力學特征，減重幅度最高達8.2%，支持推進Ⅱ期臨床研究。公司提示，新藥研發(fā)周期長、風險高，短期內對經營無重大影響。
BGM0504片是博瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的GLP-1（胰高血糖素樣肽1）和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體雙重激動劑，屬于境內外均未上市化學藥品1類創(chuàng)新藥。2025年8月和9月，公司分別收到美國食品藥品監(jiān)督管理局和中國國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意BGM0504片在中國和美國參與者上開展關于成人超重/肥胖適應癥的臨床試驗。
隨后，Ⅰ期臨床研究在中國及美國開展，采用隨機、雙盲、安慰劑對照及多劑量遞增設計，共入組中國參與者75例及美國參與者80例，旨在評估BGM0504片在健康參與者及超重或肥胖人群中的安全性、耐受性、藥代動力學特征及初步療效表現。
在安全性上，BGM0504片在10mg至80mg劑量范圍內總體耐受性良好，未觀察到嚴重不良事件或非預期不良反應。常見不良事件主要為胃腸道反應，多為輕度至中度且呈一過性。低劑量組在發(fā)揮療效的同時未觀察到胃腸道不良反應。
療效方面，BGM0504片在短期給藥條件下已觀察到體重下降趨勢。中國研究顯示，連續(xù)給藥4周后，參與者體重較基線平均下降1.04%至5.56%；美國研究中，在5至8周給藥周期內，體重下降幅度為2.7%至8.2%。
在藥代動力學上，BGM0504片連續(xù)給藥2至3周可達穩(wěn)態(tài)，在10mg至80mg劑量范圍內呈現一定線性動力學特征，支持每日一次口服給藥方案。
研究結果顯示，BGM0504片在Ⅰ期臨床階段已建立較為清晰的安全性和耐受性特征，并在短期內觀察到具有劑量依賴趨勢的減重信號，為后續(xù)臨床研究提供了依據。
“從現有Ⅰ期臨床數據來看，BGM0504片在安全性及耐受性方面表現穩(wěn)定，同時已觀察到與劑量相關的體重下降趨勢，這為其在后續(xù)研究中的進一步療效評估提供了基礎。”參與研究的臨床研究者表示，“口服GLP-1/GIP雙受體激動劑的探索，有望為超重及肥胖人群提供更加便捷的長期管理方案。”
博瑞醫(yī)藥表示，代謝性疾病的長期管理對藥物安全性、耐受性及用藥依從性提出更高要求。BGM0504片通過雙靶點協同作用機制，在發(fā)揮代謝調節(jié)作用的同時，結合口服給藥方式，有望在改善患者依從性方面提供新的治療選擇。
基于美國和中國臨床Ⅰ期試驗獲得的良好、安全耐受性和初步藥代動力學及療效數據，公司提出，支持BGM0504作為潛在每日一次口服超重或肥胖治療藥物繼續(xù)開展后續(xù)臨床II期研究。
未來，BGM0504片的相關臨床研究將持續(xù)推進。公司將基于Ⅰ期研究結果，進一步開展Ⅱ期臨床試驗，以評估其在更長周期給藥條件下的療效與安全性表現。
超重和肥胖是一類由多因素驅動的慢性代謝性疾病。近年來，隨著生活方式變化，其患病率持續(xù)上升。肥胖與多種慢性疾病的發(fā)生密切相關，包括2型糖尿病、心血管疾病等，對公眾健康構成長期影響。而BGM0504片為每日一次口服給藥的GLP-1/GIP受體雙重激動劑，通過調節(jié)與食欲控制、葡萄糖代謝及能量平衡相關的代謝通路發(fā)揮作用。
業(yè)內人士認為，作為目前少有的處于臨床階段的雙靶點多肽口服制劑，BGM0504片表現出的卓越安全性和初步療效，更是為全球超重及肥胖患者帶來了新的曙光。
