11月13日晚，博瑞醫(yī)藥(688166)公告稱，公司全資子公司博瑞制藥（蘇州）有限公司收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意其研發(fā)的BGM1812注射液開展針對超重或肥胖的臨床試驗。
據(jù)介紹，BGM1812注射液是公司優(yōu)化設(shè)計的新型長效Amylin（胰淀素）類似物，具有良好的分子活性和藥學(xué)穩(wěn)定性。Amylin作為一種由37個氨基酸組成的飽腹感多肽激素，由胰腺β細(xì)胞與胰島素協(xié)同釋放入血。它通過激活大腦飽腹感通路抑制食欲，同時延緩胃排空、抑制胰高血糖素分泌，具有多重減重機(jī)制。截至本公告披露日，BGM1812注射液減重適應(yīng)癥在美國已獲得FDA的藥品臨床試驗批準(zhǔn)，首例臨床入組已完成。截至本公告披露日，全球尚無同類靶點(diǎn)制劑減重適應(yīng)癥獲批上市。
博瑞醫(yī)藥表示，根據(jù)國家藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)要求，藥品在獲得《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》后，尚需開展一系列臨床試驗，并經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)，短期內(nèi)對公司經(jīng)營業(yè)務(wù)不會產(chǎn)生較大影響。
公司稱，藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多、研發(fā)投入大，各環(huán)節(jié)均受多維度因素影響，不可預(yù)測因素較多。根據(jù)研發(fā)經(jīng)驗，新藥研發(fā)存在一定風(fēng)險，例如臨床試驗可能會因安全性和/或有效性等問題而終止。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并按相關(guān)法律法規(guī)要求及時對后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
博瑞醫(yī)藥已于10月底正式向港交所遞交招股書，擬實(shí)現(xiàn)“A+H”兩地上市。公司表示，此次上市是其全球化戰(zhàn)略的重要步驟，將有助于進(jìn)一步拓展海外市場，強(qiáng)化國際化業(yè)務(wù)基礎(chǔ)。據(jù)披露，博瑞醫(yī)藥擬將本次H股發(fā)行募集資金主要用于三方面：支持在中國及海外開展現(xiàn)有及未來創(chuàng)新候選藥物的研發(fā)；建設(shè)或升級中外生產(chǎn)及研發(fā)設(shè)施，提升自動化水平；以及補(bǔ)充營運(yùn)資金和其他一般企業(yè)用途。
公司成立于2001年 ，作為一家以創(chuàng)新為驅(qū)動力的全球制藥企業(yè)，致力于在代謝及呼吸系統(tǒng)疾病以及其他尚有大量未滿足醫(yī)療需求的治療領(lǐng)域中開創(chuàng)突破性成果。公司目前建立了由原料藥/ 中間體、高端制劑、創(chuàng)新藥品組成的多元產(chǎn)品組合，目前已上市產(chǎn)品組合涵蓋逾40款制劑產(chǎn)品及原料藥/中間體。據(jù)透露，公司商業(yè)網(wǎng)絡(luò)已覆蓋全球40多個國家和地區(qū)。
公司核心候選藥物BGM0504是一款GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)激動劑，在Ⅱ期臨床試驗中顯示出較好的療效，適用于治療2型糖尿病 (T2DM) 及肥胖癥/超重癥。根據(jù)灼識咨詢的評估，就開發(fā)進(jìn)度而言，BGM0504目前在全球臨床階段的GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)激動劑候選藥物中名列前三，無論注射劑型或口服劑型皆是如此。
招股書顯示，2022年至2024年，博瑞醫(yī)藥的營業(yè)收入分別為10.17億元（人民幣，下同）、11.64億元、12.55億元，對應(yīng)的凈利潤分別為2.11億元、1.73億元、1.41億元。近日，博瑞醫(yī)藥公布了2025年三季報，公司前三季度營業(yè)收入為8.74億元，歸母凈利潤為5032萬元。
