近日，由阿斯利康與第一三共共同開發(fā)與商業(yè)化的德曲妥珠單抗在中國(guó)取得新突破：其序貫THP療法用于HER2陽(yáng)性早期乳腺癌新輔助治療的適應(yīng)癥實(shí)現(xiàn)“全球首批”，中國(guó)患者成為全球最早受益于這一創(chuàng)新療法的群體。
這并非德曲妥珠單抗在中國(guó)的首次亮相。自2023年首次獲批以來，這款被稱為“大魔王”的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）在中國(guó)接連拿下七項(xiàng)適應(yīng)癥，覆蓋乳腺癌、肺癌、胃癌等多個(gè)領(lǐng)域。
獲批節(jié)奏之密集，歸于科學(xué)突破。有臨床研究數(shù)據(jù)顯示，德曲妥珠單抗序貫THP方案的病理完全緩解率（pCR）達(dá)67.3%，較傳統(tǒng)方案提升11.2個(gè)百分點(diǎn)，為高風(fēng)險(xiǎn)HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者帶來深度緩解的機(jī)會(huì)和臨床治愈的希望。
但一個(gè)更深層的問題值得追問：一款全球頂尖的創(chuàng)新療法，何以能在中國(guó)如此迅速地完成從獲批到塑造治療格局的跨越？這背后，是跨國(guó)藥企在華戰(zhàn)略定位的一次深刻轉(zhuǎn)變——從“創(chuàng)新引入者”走向了“創(chuàng)新引領(lǐng)者”。
有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，對(duì)于具備突破性療效的藥物，中國(guó)市場(chǎng)的商業(yè)化窗口正在以前所未有的速度打開。阿斯利康通過將中國(guó)納入全球早期研發(fā)與注冊(cè)的核心節(jié)點(diǎn)，成功將時(shí)間差優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為市場(chǎng)定義權(quán)，這種“以中國(guó)為起點(diǎn)”的模式，預(yù)計(jì)會(huì)引發(fā)跨國(guó)藥企在華策略的結(jié)構(gòu)性調(diào)整。
“在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，真正的‘重磅炸彈’往往來自于對(duì)臨床治療邊界的突破，而非對(duì)現(xiàn)有分子的微調(diào)。但同時(shí)也需要保持理性，ADC賽道的估值已處于高位，后續(xù)需重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品的真實(shí)世界放量速度、醫(yī)保談判結(jié)果以及競(jìng)品的臨床進(jìn)展?！鄙鲜龇治鰩熤赋觥?/p>
從市場(chǎng)“終點(diǎn)”到戰(zhàn)略“起點(diǎn)”
“全球首批”這四個(gè)字，在跨國(guó)藥企的中國(guó)敘事中并不常見。傳統(tǒng)模式下，創(chuàng)新藥通常先在美國(guó)、日本或歐洲獲批，再進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，中間往往存在數(shù)年的時(shí)間差。如今，“全球首批”正成為新的趨勢(shì)——自2025年底以來，多家跨國(guó)藥企已相繼推動(dòng)多款全球新藥及新適應(yīng)癥率先在中國(guó)獲批。德曲妥珠單抗此次適應(yīng)癥在中國(guó)率先獲批，是這一趨勢(shì)下的最新例證，標(biāo)志著中國(guó)正從全球醫(yī)藥創(chuàng)新的“同步者”向“引領(lǐng)者”邁進(jìn)。
這一“速度”背后，不僅僅是藥物審評(píng)效率提升。前述分析師分析指出，從政策端看，國(guó)家藥監(jiān)局2026年初明確提出，將對(duì)“新機(jī)制、新靶點(diǎn)”的創(chuàng)新藥在溝通交流、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、審評(píng)審批全鏈條強(qiáng)化服務(wù)支持，助力“中國(guó)首發(fā)”。新修訂的《藥品管理法實(shí)施條例》也在鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)與加快上市方面作出了更清晰的制度安排。
從產(chǎn)業(yè)端看，ADC的競(jìng)爭(zhēng)早已進(jìn)入“技術(shù)平臺(tái)+適應(yīng)癥布局”的立體戰(zhàn)階段?！皬耐顿Y視角看，ADC已不再是‘配角’或末線挽救治療選項(xiàng)，而是正在向一線標(biāo)準(zhǔn)治療和早期新輔助治療挺進(jìn)。這種治療范式的前移，將極大延長(zhǎng)藥物的生命周期和市場(chǎng)規(guī)模?！?/p>
對(duì)于國(guó)內(nèi)Biotech而言，簡(jiǎn)單的“跟隨式創(chuàng)新”窗口期已經(jīng)關(guān)閉，未來必須在靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、連接子技術(shù)或新適應(yīng)癥探索上做出真正的差異化。
從企業(yè)端看，阿斯利康將中國(guó)市場(chǎng)從全球版圖的“重要組成部分”升級(jí)為“前沿戰(zhàn)略高地”進(jìn)行了系統(tǒng)性前置布局。據(jù)阿斯利康方面披露，公司已在上海、北京設(shè)立兩大全球戰(zhàn)略研發(fā)中心，中國(guó)研發(fā)管線與全球?qū)崿F(xiàn)100%同步，早期研發(fā)項(xiàng)目占比達(dá)到24%，承擔(dān)全球約20%的臨床研發(fā)工作量。
這意味著，在關(guān)鍵研究的早期設(shè)計(jì)階段，中國(guó)團(tuán)隊(duì)就已深度參與，中國(guó)患者的臨床需求、中國(guó)專家的學(xué)術(shù)洞見被納入全球研發(fā)決策。
以DESTINY-Breast11（DB11）研究為例，這項(xiàng)針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)HER2陽(yáng)性早期乳腺癌的全球III期臨床試驗(yàn)納入了相當(dāng)比例的中國(guó)患者，中國(guó)亞組的療效結(jié)果與全球保持一致。這種“從研發(fā)源頭就為中國(guó)留位置”的策略，使得當(dāng)研究數(shù)據(jù)出爐時(shí)，中國(guó)監(jiān)管部門已積累了充分的溝通基礎(chǔ)，審評(píng)路徑自然更加順暢。
早期深度介入，意味著能更早地布局市場(chǎng)教育、構(gòu)建專家認(rèn)知、影響治療指南，從而在競(jìng)爭(zhēng)窗口期建立難以逾越的“心智占有率”。
一位跨國(guó)藥企在華高管向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者坦言，在腫瘤領(lǐng)域，第一個(gè)進(jìn)入市場(chǎng)的創(chuàng)新療法往往能占據(jù)60%以上的市場(chǎng)份額，更重要的是，它定義了這一類別的治療標(biāo)準(zhǔn)。后來者即便數(shù)據(jù)相當(dāng)，也只能在“對(duì)標(biāo)”的敘事中被動(dòng)應(yīng)戰(zhàn)。
根據(jù)阿斯利康/第一三共披露的數(shù)據(jù)，德曲妥珠單抗在2025年全球銷售額高達(dá)6552億日元（約43.73億美元），同比增長(zhǎng)近25%。中國(guó)市場(chǎng)正成為這款“王牌”藥物增長(zhǎng)的重要引擎。 2025年，該藥在中國(guó)市場(chǎng)的銷售額已達(dá)到141億日元（約0.95億美元）。
市場(chǎng)話語(yǔ)權(quán)
創(chuàng)新藥的研發(fā)和引入只是第一步。從處方到患者真正受益，中間隔著“篩、診、治、管”多個(gè)環(huán)節(jié)。中國(guó)醫(yī)療資源分布不均，基層醫(yī)院對(duì)新型療法的認(rèn)知和應(yīng)用能力參差不齊，這是所有創(chuàng)新藥企在商業(yè)化落地時(shí)面臨的共性挑戰(zhàn)。
跨國(guó)藥企的應(yīng)對(duì)策略是：不賣藥，而是輸出一套診療一體化解決方案。
以乳腺癌領(lǐng)域?yàn)槔?，阿斯利康參與支持由國(guó)家癌癥中心倡導(dǎo)的乳腺專病中心（BCCE）項(xiàng)目。該項(xiàng)目通過精準(zhǔn)診斷、規(guī)范治療、數(shù)智管理三大板塊，推動(dòng)乳腺癌規(guī)范化診療下沉。據(jù)官方數(shù)據(jù)，BCCE項(xiàng)目此前已惠及數(shù)萬名乳腺癌患者。
構(gòu)建診療生態(tài)、聯(lián)動(dòng)上下游，是跨國(guó)藥企加固“護(hù)城河”的另一種方式。
前述券商分析師向記者指出：“當(dāng)一家公司能夠提供從檢測(cè)、治療到隨訪管理的全流程解決方案時(shí)，它就不再是單純的產(chǎn)品供應(yīng)商，而是臨床合作伙伴。這種關(guān)系的轉(zhuǎn)換，使得競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手即便推出類似產(chǎn)品，也很難在短時(shí)間內(nèi)撼動(dòng)其市場(chǎng)地位。”
當(dāng)一款藥物憑借卓越數(shù)據(jù)成為新的療效標(biāo)桿，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的維度隨之改變：后來者不僅需要證明自己的產(chǎn)品有效，還需要證明“不劣于”甚至“優(yōu)于”之前的藥物。
這對(duì)行業(yè)格局的更深層影響在于：競(jìng)爭(zhēng)從價(jià)格、營(yíng)銷，更多轉(zhuǎn)向真切的臨床價(jià)值與綜合解決方案的比拼。
過去幾年，中國(guó)PD-1市場(chǎng)的價(jià)格戰(zhàn)已讓行業(yè)深刻認(rèn)識(shí)到，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)沒有贏家。ADC賽道，正在展示另一種可能性：通過持續(xù)的技術(shù)迭代和適應(yīng)癥拓展，將療效“天花板”不斷抬高，讓競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手望而卻步。在2025年AACR年會(huì)上，中國(guó)ADC近乎占據(jù)半壁江山，從靶點(diǎn)布局來看，中國(guó)企業(yè)正在從傳統(tǒng)的HER2向TROP2等靶點(diǎn)等更創(chuàng)新的方向延伸。
“隨著越來越多的國(guó)產(chǎn)ADC進(jìn)入關(guān)鍵臨床或上市階段，未來的競(jìng)爭(zhēng)焦點(diǎn)將從‘療效數(shù)據(jù)’轉(zhuǎn)向‘綜合可及性’。這包括醫(yī)保支付能力、產(chǎn)能供應(yīng)以及基層市場(chǎng)的滲透能力。”上述藥企高管說，“阿斯利康當(dāng)前通過‘篩、診、治、管’的生態(tài)布局來構(gòu)建壁壘，實(shí)際上就是在應(yīng)對(duì)這一挑戰(zhàn)——當(dāng)療效接近時(shí)，誰能提供更完整的診療解決方案，誰就能守住市場(chǎng)份額?！?/p>
阿斯利康中國(guó)腫瘤業(yè)務(wù)總經(jīng)理關(guān)冬梅在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)也指出，“與其說是阿斯利康選擇在這一細(xì)分人群重兵投入，不如說我們?cè)诠芫€布局的早期規(guī)劃階段，就已經(jīng)覆蓋了乳腺癌的全病程管理。以德曲妥珠單抗為例，從DB03（晚期二線）到目前已經(jīng)遞交申請(qǐng)的DB09（晚期一線），再到DB11（早期新輔助），對(duì)其一系列研究并非逐個(gè)推進(jìn)，而是從規(guī)劃之初就是同步布局?！?/p>
據(jù)關(guān)冬梅介紹，目前，阿斯利康在乳腺癌領(lǐng)域管線布局已覆蓋HR+/HER2-、HER2+、三陰性乳腺癌三大分型，并持續(xù)向一線、早期治療階段延伸。HR陽(yáng)性領(lǐng)域的first-in-class AKT抑制劑卡匹色替已于去年獲批上市，而TROP2 ADC德達(dá)博妥單抗在三陰性乳腺癌領(lǐng)域的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已于2025年12月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。
“健康中國(guó)2030”提出將癌癥5年生存率提高15%，距目標(biāo)收官還有不到五年。關(guān)冬梅表示：“我們將繼續(xù)聚焦中國(guó)乳腺癌患者的未盡之需，加速創(chuàng)新療法在中國(guó)的可及，有朝一日消除乳腺癌這一致死主因?！?/p>
創(chuàng)新生態(tài)“反哺”
德曲妥珠單抗在中國(guó)的成功，還有一個(gè)不可忽視的側(cè)面：它對(duì)本土創(chuàng)新生態(tài)的催化作用?？鐕?guó)藥企在中國(guó)建立的“高規(guī)格”競(jìng)技場(chǎng)，客觀上推動(dòng)了本土研發(fā)的提質(zhì)升級(jí)。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局披露的數(shù)據(jù)，2025年中國(guó)已批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥達(dá)76個(gè)，較2024年全年的48個(gè)實(shí)現(xiàn)大幅增長(zhǎng)。在BD（商務(wù)拓展）領(lǐng)域，僅2025年中國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)交易總金額便超過1300億美元，交易數(shù)量逾150筆。值得注意的是，具有全新治療機(jī)制的首創(chuàng)新藥（First-in-class）研發(fā)難度極高，2025年我國(guó)批準(zhǔn)的11個(gè)首創(chuàng)新藥中，有4個(gè)為自主研發(fā)成果。不僅如此，中國(guó)在研新藥管線規(guī)模已約占全球30%，位居全球第二。
這些數(shù)字背后，跨國(guó)藥企的參與不可忽視。以阿斯利康為例，公司已與15家中國(guó)本土創(chuàng)新企業(yè)達(dá)成17項(xiàng)合作，其中超過一半為腫瘤領(lǐng)域合作。
在中國(guó)發(fā)展高層論壇2026年年會(huì)期間，諸多跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人也一致表示，中國(guó)在全球醫(yī)藥市場(chǎng)占舉足輕重地位，已融入全球生物制藥創(chuàng)新生態(tài)，持續(xù)看好中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展前景，愿加大投入，將更多國(guó)際前沿產(chǎn)品和技術(shù)引入中國(guó)，助力“健康中國(guó)”建設(shè)。也是在此會(huì)議期間，諾華也宣布計(jì)劃在華投入超過33億元人民幣啟動(dòng)大規(guī)模投資擴(kuò)建。
“從目前的投資方向可見，跨國(guó)藥企的投資方向在于搶占下一代技術(shù)制高點(diǎn)，投資重點(diǎn)聚焦于抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、細(xì)胞與基因治療（CGT）、放射配體療法（RLT）、GLP-1減重/代謝、呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗等高壁壘、高成長(zhǎng)賽道，旨在搶占未來十年的結(jié)構(gòu)性增長(zhǎng)機(jī)會(huì)?！庇腥提t(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者說。
中國(guó)ADC項(xiàng)目的對(duì)外授權(quán)在2025年也達(dá)到高潮。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2025年有超過10項(xiàng)國(guó)產(chǎn)ADC藥物交易的潛在總金額超過了10億美元，涉及啟德醫(yī)藥、信達(dá)生物、科倫博泰、恒瑞醫(yī)藥等公司。這些授權(quán)項(xiàng)目不僅包括針對(duì)成熟靶點(diǎn)的單抗ADC，更涵蓋了針對(duì)FGFR3、CDH17、DLL3、ROR1、CDH6等新興靶點(diǎn)的雙抗ADC，顯示國(guó)際巨頭對(duì)中國(guó)ADC源頭創(chuàng)新能力的認(rèn)可。
這種“引進(jìn)來+走出去”的良性循環(huán)，正在改變中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的定位——從“跟跑”到在部分領(lǐng)域“并跑”，甚至探索“領(lǐng)跑”。
在關(guān)冬梅看來，中國(guó)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)、中國(guó)專家的洞見、中國(guó)的創(chuàng)新成果，正在重塑全球醫(yī)藥創(chuàng)新格局。“阿斯利康將持續(xù)加強(qiáng)與本土研究型醫(yī)院、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、生物科技公司的合作，讓更多源自中國(guó)的創(chuàng)新成果惠及全球患者。”
從“創(chuàng)新引入者”到“創(chuàng)新引領(lǐng)者”，這一躍遷背后，是跨國(guó)藥企對(duì)中國(guó)市場(chǎng)戰(zhàn)略定位的根本性轉(zhuǎn)變——中國(guó)不再是全球創(chuàng)新的“終點(diǎn)站”，而是正在成為創(chuàng)新的“策源地”和“首發(fā)站”。在今天的中國(guó)市場(chǎng)，跨國(guó)藥企的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)愈發(fā)取決于其將全球科學(xué)實(shí)力與中國(guó)本土洞察深度融合，并轉(zhuǎn)化為可持續(xù)商業(yè)與社會(huì)價(jià)值的能力。這不僅定義了一款產(chǎn)品的生命周期，更可能定義下一個(gè)十年跨國(guó)藥企在華競(jìng)爭(zhēng)的新范式。
對(duì)于整個(gè)行業(yè)而言，在創(chuàng)新藥“上市后時(shí)代”，單純依靠產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)已不足以構(gòu)建持久壁壘，誰能率先完成“科學(xué)+準(zhǔn)入+生態(tài)”的系統(tǒng)性布局，誰就有望在下一輪競(jìng)爭(zhēng)中定義規(guī)則。
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