隨著諾和諾德旗下“減肥神藥”司美格魯肽的核心化合物專利于3月20日在中國(guó)正式到期，一場(chǎng)圍繞千億市場(chǎng)的仿制藥混戰(zhàn)已拉開序幕。國(guó)內(nèi)多家藥企早已摩拳擦掌，遞交了仿制藥上市申請(qǐng)，一場(chǎng)關(guān)于價(jià)格、產(chǎn)能與商業(yè)化能力的全面競(jìng)爭(zhēng)即將上演。
在專利懸崖的倒計(jì)時(shí)聲中，各家藥企比拼的不僅是申報(bào)速度，更是扎實(shí)的臨床數(shù)據(jù)與生產(chǎn)工藝。近日，記者向多家標(biāo)桿公司了解司美格魯肽布局的最新進(jìn)展。據(jù)了解，翰宇藥業(yè)司美格魯肽注射液取得了三期臨床數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，該藥物的減重及降糖兩項(xiàng)國(guó)內(nèi)適應(yīng)癥的III期臨床試驗(yàn)均獲得了達(dá)到等效標(biāo)準(zhǔn)。
據(jù)了解，降糖適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)的等效要求為32周HbA1c下降值區(qū)間（-0.4%至+0.4%），翰宇藥業(yè)降糖適應(yīng)癥有效性結(jié)果為（-0.09%至+0.18%）在標(biāo)準(zhǔn)區(qū)間內(nèi)；減重適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)的等效要求為44周后體重較基線下降百分比區(qū)間（-4.16%至+4.16%），翰宇藥業(yè)減重適應(yīng)癥有效性結(jié)果為（-1.15%至+1.74%）在標(biāo)準(zhǔn)區(qū)間內(nèi)，均達(dá)到符合標(biāo)準(zhǔn)預(yù)期結(jié)果。翰宇藥業(yè)表示，公司在拿到正式臨床試驗(yàn)報(bào)告后，將于近期開展向CDE申請(qǐng)上市許可的相關(guān)工作。
事實(shí)上，翰宇藥業(yè)的快速推進(jìn)只是國(guó)內(nèi)司美格魯肽仿制藥大潮的一個(gè)縮影。隨著專利壁壘消失，一個(gè)由原研藥、創(chuàng)新藥和生物類似藥共同競(jìng)爭(zhēng)的新市場(chǎng)格局正在形成。
以九源基因、華東醫(yī)藥、麗珠集團(tuán)等企業(yè)為代表，相關(guān)生物類似藥完成三期臨床，陸續(xù)提交上市申請(qǐng)，有望于2026年集中獲批上市。這些企業(yè)普遍特點(diǎn)是在產(chǎn)能上做了前瞻性布局。麗珠集團(tuán)新建的生產(chǎn)線設(shè)計(jì)年產(chǎn)能高達(dá)4000萬(wàn)支；華東醫(yī)藥則投資擴(kuò)建了多肽原料藥車間，可實(shí)現(xiàn)司美格魯肽原料藥的自主規(guī)?；a(chǎn)。此外，齊魯制藥、石藥集團(tuán)、聯(lián)邦制藥、復(fù)星醫(yī)藥等傳統(tǒng)制藥巨頭也憑借強(qiáng)大的銷售網(wǎng)絡(luò)和生產(chǎn)基地瞄準(zhǔn)上述市場(chǎng)，同樣不可小覷。
然而，仿制藥上市僅僅是入場(chǎng)券，真正的競(jìng)爭(zhēng)在于后續(xù)的商業(yè)化能力。業(yè)內(nèi)分析指出，這場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)本質(zhì)上是圍繞生產(chǎn)能力、成本控制和渠道效率的綜合實(shí)力比拼。一方面，原研藥諾和諾德已提前發(fā)起價(jià)格防御，其產(chǎn)品在電商平臺(tái)和集采中的價(jià)格較此前已近乎“腰斬”，為仿制藥的定價(jià)設(shè)定了天花板。另一方面，GLP-1藥物，尤其是減重適應(yīng)癥，具有強(qiáng)烈的消費(fèi)屬性，線上營(yíng)銷、醫(yī)美渠道合作、患者教育等都將成為影響市場(chǎng)份額的關(guān)鍵因素。
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