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成大生物(688739)3月9日晚公告，公司全資子公司成大生物（本溪）有限公司（簡(jiǎn)稱“本溪子公司”）近日收到遼寧省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果通知書》。本溪子公司生產(chǎn)基地生產(chǎn)的凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）已通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查（以下簡(jiǎn)稱“本次檢查”）。

據(jù)介紹，本次檢查范圍為預(yù)防用生物制品：凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）（凍干粉針劑）（狂犬原液一車間，狂犬原液生產(chǎn)一線）（狂犬原液二車間，狂犬原液生產(chǎn)二線）（注射劑一車間，分裝一線）（注射劑包裝車間）；小容量注射劑：滅菌注射用水（疫苗稀釋劑）（預(yù)充式）（注射劑三車間，分裝五線）（注射劑包裝車間）。

檢查結(jié)論為，經(jīng)綜合評(píng)定，結(jié)果符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

成大生物表示，本溪子公司本次通過藥品GMP符合性檢查，標(biāo)志著其生產(chǎn)基地已具備凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）商業(yè)化生產(chǎn)條件，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合藥品監(jiān)管相關(guān)規(guī)范要求。本次檢查通過有利于進(jìn)一步完善公司疫苗生產(chǎn)體系與質(zhì)量管控能力，保障產(chǎn)品穩(wěn)定供應(yīng)，持續(xù)提升公司在人用狂犬病疫苗領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力與優(yōu)勢(shì)市場(chǎng)地位，對(duì)公司未來經(jīng)營發(fā)展具有重要積極意義。

成大生物同時(shí)提醒，公司將嚴(yán)格遵照國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定，有序推進(jìn)產(chǎn)品生產(chǎn)與上市籌備各項(xiàng)工作。凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）尚需取得生物制品批簽發(fā)證明后方可上市銷售，產(chǎn)品具體上市時(shí)間存在不確定性。

成大生物是一家專注于人用疫苗研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的生物制藥企業(yè)，公司在沈陽和本溪建有完善的生產(chǎn)基地，主要在售產(chǎn)品為人用狂犬病疫苗和人用乙腦滅活疫苗。人用狂犬病疫苗可以采用Zagreb2-1-1和Essen5針注射法兩種接種免疫程序，自2008年起公司產(chǎn)品一直占據(jù)國內(nèi)市場(chǎng)領(lǐng)先地位。人用乙腦滅活疫苗是中國市場(chǎng)上唯一在售的乙腦滅活疫苗產(chǎn)品。

成大生物在北京、沈陽設(shè)有研發(fā)中心，擁有200余名研發(fā)人員的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，具備獨(dú)立自主的研發(fā)能力，建立了獨(dú)立的研發(fā)平臺(tái)和完善的研發(fā)管理體系。公司擁有四價(jià)流感、人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）、15價(jià)HPV疫苗、20價(jià)肺炎結(jié)合疫苗等多個(gè)在研產(chǎn)品管線。

此前，成大生物曾于2月24日晚公告，本溪子公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）（簡(jiǎn)稱“人用二倍體狂犬疫苗”）《藥品注冊(cè)證書》。

本溪子公司研發(fā)的人用二倍體狂犬疫苗，采用世界衛(wèi)生組織推薦的人二倍體細(xì)胞MRC-5為細(xì)胞基質(zhì)，該細(xì)胞源自健康人胚肺組織，產(chǎn)品安全性、免疫原性及免疫持久性表現(xiàn)優(yōu)良，尤其適用于過敏體質(zhì)者、老年人、兒童等免疫力相對(duì)薄弱人群。該產(chǎn)品為國內(nèi)首個(gè)同時(shí)涵蓋“簡(jiǎn)易4針法”、“2?1?1”及“5針法”三種免疫程序的人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗。本次“簡(jiǎn)易4針法”免疫程序獲批，標(biāo)志著我國人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗在免疫程序適應(yīng)性方面取得新突破。依托多樣化免疫程序，產(chǎn)品可適配不同暴露等級(jí)、不同時(shí)間安排及不同依從性人群，提供更科學(xué)、個(gè)性化的接種方案，有利于提升全程免疫完成率，優(yōu)化暴露后預(yù)防策略。人用二倍體狂犬疫苗具備差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品梯隊(duì)，同時(shí)能夠更好地滿足臨床需求。

成大生物彼時(shí)表示，本溪子公司人用二倍體狂犬疫苗獲批上市，將進(jìn)一步完善公司疫苗產(chǎn)品布局，增強(qiáng)核心競(jìng)爭(zhēng)力，鞏固在狂犬病疫苗領(lǐng)域的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)地位，為公司持續(xù)發(fā)展注入增長(zhǎng)新動(dòng)能，對(duì)公司未來經(jīng)營發(fā)展具有重要積極意義。