成大生物(688739)2月24日晚公告，公司全資子公司成大生物（本溪）有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“本溪子公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）（簡(jiǎn)稱(chēng)“人用二倍體狂犬疫苗”）《藥品注冊(cè)證書(shū)》。
成大生物是一家專(zhuān)注于人用疫苗研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的生物制藥企業(yè)，公司在沈陽(yáng)和本溪建有完善的生產(chǎn)基地，主要在售產(chǎn)品為人用狂犬病疫苗和人用乙腦滅活疫苗。人用狂犬病疫苗可以采用Zagreb2-1-1和Essen5針注射法兩種接種免疫程序，自2008年起公司產(chǎn)品一直占據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)領(lǐng)先地位。人用乙腦滅活疫苗是中國(guó)市場(chǎng)上唯一在售的乙腦滅活疫苗產(chǎn)品。
成大生物在北京、沈陽(yáng)設(shè)有研發(fā)中心，擁有200余名研發(fā)人員的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，具備獨(dú)立自主的研發(fā)能力，建立了獨(dú)立的研發(fā)平臺(tái)和完善的研發(fā)管理體系。公司擁有四價(jià)流感、人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）、15價(jià)HPV疫苗、20價(jià)肺炎結(jié)合疫苗等多個(gè)在研產(chǎn)品管線。
據(jù)成大生物最新公告，本溪子公司研發(fā)的人用二倍體狂犬疫苗，采用世界衛(wèi)生組織推薦的人二倍體細(xì)胞MRC-5為細(xì)胞基質(zhì)，該細(xì)胞源自健康人胚肺組織，產(chǎn)品安全性、免疫原性及免疫持久性表現(xiàn)優(yōu)良，尤其適用于過(guò)敏體質(zhì)者、老年人、兒童等免疫力相對(duì)薄弱人群。該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首個(gè)同時(shí)涵蓋“簡(jiǎn)易4針?lè)ā?、??1?1”及“5針?lè)ā比N免疫程序的人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗。本次“簡(jiǎn)易4針?lè)ā泵庖叱绦颢@批，標(biāo)志著我國(guó)人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗在免疫程序適應(yīng)性方面取得新突破。依托多樣化免疫程序，產(chǎn)品可適配不同暴露等級(jí)、不同時(shí)間安排及不同依從性人群，提供更科學(xué)、個(gè)性化的接種方案，有利于提升全程免疫完成率，優(yōu)化暴露后預(yù)防策略。人用二倍體狂犬疫苗具備差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品梯隊(duì)，同時(shí)能夠更好地滿(mǎn)足臨床需求。
經(jīng)查詢(xún)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站，國(guó)內(nèi)獲批上市的凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞），其上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)共兩家，分別為成都康華生物制品股份有限公司和北京民海生物科技有限公司。
成大生物表示，本次本溪子公司人用二倍體狂犬疫苗獲批上市，將進(jìn)一步完善公司疫苗產(chǎn)品布局，增強(qiáng)核心競(jìng)爭(zhēng)力，鞏固在狂犬病疫苗領(lǐng)域的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)地位，為公司持續(xù)發(fā)展注入增長(zhǎng)新動(dòng)能，對(duì)公司未來(lái)經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有重要積極意義。
同時(shí)，成大生物也提示風(fēng)險(xiǎn)，本溪子公司在收到人用二倍體狂犬疫苗《藥品注冊(cè)證書(shū)》后，將嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)要求，穩(wěn)步推進(jìn)產(chǎn)品生產(chǎn)及上市籌備工作。人用二倍體狂犬疫苗尚需取得生物制品批簽發(fā)證明后方可上市銷(xiāo)售，產(chǎn)品具體上市時(shí)間存在不確定性。
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