據先為達生物官微消息，1月30日，先為達生物宣布，先頤達?（埃諾格魯肽注射液）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，并成為全球首個獲批上市的cAMP偏向型GLP-1受體激動劑。
近年來，我國糖尿病患者數(shù)量持續(xù)攀升，截至2024年，這一群體規(guī)模已達約1.48億人。同時，糖尿病的治療理念也在不斷升級，治療目標從單純的血糖控制，逐步拓展為兼顧降低心血管風險、保護器官功能的長期綜合獲益。GLP-1受體激動劑作為成人2型糖尿病的核心治療藥物之一，憑借分子設計的持續(xù)迭代，進而研發(fā)出以埃諾格魯肽為代表的“偏向型GLP-1RA”，標志著糖尿病精準治療的全新方向，已得到《中國糖尿病防治指南（2024版）》的權威認可。
據介紹，埃諾格魯肽注射液是全球首個獲批上市的cAMP偏向型GLP-1受體激動劑，與非偏向型的GLP-1受體激動劑不同，埃諾格魯肽偏向性激活cAMP信號通路，同時最小化β-arrestin的募集，這種信號偏向限制了受體的脫敏和下調，使受體更多留存在細胞表面，并維持治療性信號傳導，偏向型的獨特機制是其提升臨床療效與改善代謝獲益的關鍵因素之一。
本次獲批主要基于兩項關鍵Ⅲ期臨床研究結果，分別在中國成人2型糖尿病患者中驗證埃諾格魯肽注射液單藥治療（EECOH-1研究）和聯(lián)合二甲雙胍治療（EECOH-2研究）的療效與安全性。兩項研究均證明埃諾格魯肽注射液在降糖、降低體重和改善代謝指標等方面具有全面綜合獲益，52周持續(xù)有效，整體安全性和耐受性良好。
官網顯示，先為達生物是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥公司，致力于滿足體重管理領域的迫切醫(yī)療需求。公司建立了以核心資產（埃諾格魯肽注射液等）為基石的強大產品管線，擁有偏向型激動劑發(fā)現(xiàn)平臺、口服肽給藥平臺、半衰期延長平臺，并基于這三大核心技術平臺確立了一系列候選藥物，構建了覆蓋GLP-1及其協(xié)同機制的全面的產品管線，為代謝性疾病患者提供注射和口服等可持續(xù)且高質量的治療方案。
